ISO22716化妆品行业质量管理体系认证(GMPC)
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一、什么是ISO22716化妆品行业质量管理体系认证？


ISO22716质量管理体系标准，随着化妆品工业的发展，产品技术含量的增加，质量的提高，化妆品企业面临日益严峻的出口竞争压力的挑战；ISO22716化妆品行业的质量管理体系标准，即ISO22716：2007 化妆品良好生产规范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。该标准为化妆品制造商提供：生产、控制、贮存等方面的操作指南。 ISO22716化妆品国际标准规范了化妆品制造商的管理要求；硬件要求（厂房、生产场所、设备等），材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。《ISO22716：2007 化妆品良好生产规范》国际标准认证，将逐渐发展成为化妆品出口标准新趋势，通过此认证可以使其管理水平较大幅度的提升；亦对产品进入国际市场起到良好的促进作用。ISO22716质量管理体系标准针对化妆品行业；ISO 9001质量管理体系，对于任何希望改进运营和管理方式的组织都适用。
 


二、ISO22716化妆品行业质量管理体系认证 ISO22716主要内容
 
 
 
人员： 员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累。
 
 
 
厂房： 厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等。
 
 
 
设备： 应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品。
 
 
 
生产： 在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制。
 
 
 
不合格品处理： 应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性。
 
 
 
投诉及召回： 所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道。





三、ISO22716的条款内容 


1.适用范围
 
2.用语及定义
 
3.人员
 
4.厂房
 
5.设备
 
6.原料及包装材料管理
 
7.生产过程
 
8.成品
 
9.品质管理实验室
 
10.规格外产品的处理
 
11.报废
 
12.分包
 
13.差异
 
14.投诉及召回
 
15.变更管理
 
16.内部审核
 
17.文档管理



四、ISO22716:2007从哪里些角度理解

《化妆品良好生产规范（GMP）》理解的角度，分别从

组织架构和人员要求

产品可追溯性要求

产品储存要求

外包控制要求

偏离的要求

五个大的方面，分析ISO22716:2007如何规范化妆品生产企业管理。




五、ISO22716化妆品行业质量管理体系认证通过ISO22716认证的益处
 
确保产品安全
提升公司产品质量管理水平
降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用安全和健康
消除危险事故
降低产品公众回收的风险
有效控制成本和国际认可
增强产品竞争力





六、组织架构和人员要求

ISO22716:2007充分考虑了“人”的因素。任何管理的实施都离不开人，关键部门和岗位的明确要求，让生产企业能清晰界定职、责、权。ISO22716:2007（以下简称：标准）不仅在正文第一条款就对人员要求做出了规定，而且，对于关键部门和岗位的要求贯穿于整个标准。我们不妨逐一罗列如下加以理解。

1、标准条款3.2.1.3“组织架构”

标准要求简述：每一质量部门，如质量确保部门和质量控制部门在组织架构中应独立于工厂中的其他部门。质量确保部门和质量控制部门可以分别运作，也可以由同一个部门运作。

解析：质量部门负责人的直属上司应是工厂最高管理者，而不是生产或其他部门负责人，质量负责人也不应兼任其他部门职务以确保其对产品质量把关的职责在不受任何干扰的情况下有效实施。标准对于“quality assurance质量确保”的定义是“为产品满足允收标准提供信心所进行的，经策划的和系统性的所有必需活动。”标准对于“control控制”’的定义是“对是否符合允收标准进行确认”。即：质量控制为质量确保提供依据，质量控制和质量确保的工作相辅相成，密不可分，质量负责人可以同时兼任质量确保部门和质量控制部门负责人。

质量部门独立性规定的重要性，笔者将在标准后面条款的理解中进一步阐述，我们也可以通过这样一个简单的例子来先行体会：

工厂接到一个利润可观的大订单，客户对于交货期要求相当紧迫，如果不能按时出货，工厂将面临违约赔偿和失去与客户长期合作的机会。就在出货前一天，成品被质量控制实验室检测到细菌总数超标，由于超标数不多，而半成品检测结果显示质量良好，成品最终是否被确定为不合格品需要进一步调查。试想，质量负责人的直属上司是生产部或业务部负责人，或者质量负责人同时是生产部或业务部负责人，不仅需要对交期延迟承担责任，也需要对产品质量不合格而承担责任，他或她该如何取舍呢，这批货是否一定能被隔离调查暂不放行呢？

2、标准条款3.3.1.2“管理者职责”’

标准要求简述：最高管理者负责推行良好生产规范（以下简称GMP）并要求全员参与。

解析：一个企业的命运，最终掌握在最高管理者手中。工厂在运行GMP过程中资源的需求和文化氛围，离不开最高管理者的推行。GMP不是质量单位一个部门的事情，需要所有人员在本职工作中贯彻实施。

3、标准条款3.4 “培训”

标准要求简述：不论其在组织中的职位高低，与生产、控制、仓储和装货活动相关的人员均需接受与其工作职责相适应的培训，相应的GMP培训需求应得到识别并建立培训规划，培训需动态更新、持续开展，人员对于GMP知识的积累应在培训后评估。新进员工根据其工作岗位需求接受GMP理论和操作的基本培训。

解析：标准在条款3.2.1“组织架构”中同时要求了组织架构明细到不同活动区域的人员架构，并在条款3.3.2“人员职责”中要求所有人员都清楚了解自己在组织架构中的位置、相应的工作和职责。这就为人员培训需求的识别明确了方向，即不同岗位人员工作和职责要求不同，其应当接受培训的内容也是各不相同的。除了新进员工统一接受与其岗位相关的GMP理论和操作培训外，培训是一项持之以恒、动态更新的工作，目的在于确保人员具有足够的教育培训和技能胜任赋予的工作和履行职责。所以，每次的培训应当是以培训效果的评价而结束。标准在后面的条款中还特别对于某些关键岗位人员的授权提出了要求。工厂需要关注，在对关键岗位人员授权之前，是否对这些人员进行了培训并通过考核确认了能力，如设备接触和使用人员、不合格测试结果评审和调查人员、抽样人员等等。

4、 标准条款3.5“人员卫生和健康”

标准要求简述：略。

解析：对于产品的防护，离不开人员卫生的操作。这一标准条款不仅要求在工厂内建立卫生制度，而且从指导员工使用洗手设施、人员工作着装、工作区域内禁止的活动及对人员疾病和伤口的控制等细节都做出了明确的要求。ISO22716为何被称为“规范”，从这一标准条款要求也可窥见一斑。

5、标准条款3.6“来访者和未培训人员”

标准要求简述：不鼓励将来访者和未培训人员带到生产、控制和仓储等与产品质量紧密相关的区域，如果实在不可避免，需要在密切监督并预先告知其对产品的卫生防护要求下活动。

解析：标准不仅对正常活动情况下人员的卫生操作作出了详细规定，还考虑到了来访者和未培训人员，恰如其分地识别出所有因人员活动可能对产品质量带来影响的情况，要求清晰明了，易于运用实施。

6、标准条款5.8“（设备）授权”

标准要求简述：只有授权的人员才可接触或使用用于生产和控制区域的设备或自动系统。

解析：生产和控制区域人员最为集中，设备接触和使用授权进一步界定了相似岗位不同的职责。

7、标准条款6.5.1“（原料和包装材料）放行”

标准要求简述：授权的质量负责人执行原料和包装材料的放行。

解析：因考虑工作的方便，部分工厂原料和包装材料的检查工作是由仓库管理人员在收货的同时完成的。但，这并不意味着原料和包装材料在投入使用前可以不经质