关于ISO13485
ISO13485是针对医疗器械产品行业领域建立起来的关于质量管理的国际标准，建立于ISO9001标准上，并加入了医疗器械行业的特殊要求，包括设计、过程管控、特殊过程、可追溯性、记录保持和法律法规要求等。ISO13485是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001使用。同时是进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，相应的法规要求。 可结合CE、ISO9001认证作为一揽子解决方案来考虑更具优势性及合理。
认证的意义
〓证明您对医疗器械产品质量的承诺
〓强调能力使管理风险并使风险最小化
〓预防缺陷优先于纠正缺陷
〓改进绩效质量
〓顾客和员工满意
〓内部过程透明而清晰
〓节省时间和成本
