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医疗器械ISO13485质量管理体系认证分类风险等级分类
发布者:  发布于:2022-6-20 19:16:46  点击率:
医疗器械ISO13485质量管理体系认证分类风险等级分类医疗器械的分类及处理
医疗器械分为三类,-类、二类和三类术语处理类别,根据医疗器械监督处理法令有相关的规定,处理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。
第一类是指,经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。
第一类是风险程度低,施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理,由市级食品药品监督处理部i门主管批阅、发证注册的。
第二类是指,对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险,需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处
理,由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。
第三类是指,植入人体,用于支撑、保持生命,对人体具有潜在风险,对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。- -般由国家食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险,需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理,由国务院食品药品监督处理部门]主管批阅、发证注册。
d三类不同的医疗器械认证,第一类不需要生产许可证,第二类和第三类需要生产许可证才可以认证办理。