ISO13485医疗器械质量管理体系适用对象
　　履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
　　开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
ISO13485医疗器械质量管理体系的效益
　　1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
　　2、管理风险并使风险最小化
　　3、强调能力
　　4、预防缺陷优先于纠正缺陷
　　5、改进绩效质量
　　6、顾客和员工满意
　　7、内部过程透明而清晰
　　8、节省时间和成本
　　9、质量方针和企业目标的实现
申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料
⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，
医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，
并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
施ISO13485医疗器械质量管理体系认证的意义
    东莞市瑞斯管理咨询有限公司专业ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询培训管理服务。ISO13485变强制认证，众多企业加入推行行列ISO13485经过EN46000及ISO9000-2000多年的变更和转换，日益受到欧美和中国国内政府机构的重视，目前已经正式确定为医疗行业的强制性认证求。 ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的最基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。
归纳起来，实施ISO13485的意义如下：
1）提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
在欧洲，在获准出售医疗设备之前，必需按照EEC法令（93/42/EEC）对其合规性进行评估。
若要获得CE认证证书和在欧盟销售医疗设备的许可，必须由指定机构（如Nemko）根据ISO 13485:2003对公司质量管理系统进行上述评估。